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TUhjnbcbe - 2023/8/23 20:16:00

肉豆蔻酸异丙酯,也叫十四酸异丙酯;十四碳酸异丙酯;十四酸-1-甲基乙基酯,化学式C17H34O2,分子量.5,CAS号-27-0,为无色的澄清油状液体,可与乙醇、二氯甲烷混溶,在水中不溶,一般认为肉豆蔻酸异丙酯是无毒、无刺激性的材料,功能分类可作为非脂性润肤剂,半固体基质的组分,局部给药制剂溶剂等,在化妆品和局部用制剂中应用广泛。

含量测定方法可按照药典中气相色谱法(通则)测定。色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇(或极性相近)为固定液(如:30m×0.53mm,1μm);起始温度为℃,以每分钟10℃的速率升温至℃,维持10分钟;进样口温度为℃,检测器温度为℃。内标溶液取二十三烷适量,精密称定,加正庚烷制成每1ml中约含0.2mg的溶液。测定取本品约20mg,精密称定,置ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取肉豆蔻酸异丙酯对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

气相色谱法利用不同物质在沸点、极性以及吸附性等方面存在的差异,可以对具有良好热稳定性和易挥发性的物质进行分离,从而完成定性、定量的分析。实验室查阅文献资料测试软膏样品中肉豆蔻酸异丙酯含量的方法。方法中色谱条件选用毛细管柱,载气为高纯氮气流速:2.0mL·min-1,氢气流速:30mL·min-1,空气流速:mL·min-1,柱温:℃,检测器温度:℃,进样口温度:℃,分流比:10:1,尾吹:25mL·min-1,进样量:2μL。

按含量测定方法进行测定,外标法计算供试品中肉豆蔻酸异丙酯的含量。方法中肉豆蔻酸异丙酯峰分离良好,不同浓度肉豆蔻酸异丙酯溶液各2μL,注入气相色谱仪,记录色谱图及峰面积,以峰面积A对浓度c进行线性回归,计算回归方程,结果肉豆蔻酸异丙酯在浓度范围内具有良好的线性关系。

实验室可利用高效液相色谱(HPLC)、液质联用(LC-MS)、气质联用(GC-MS)等检测设备高效、精准的检测肉豆蔻酸异丙酯等脂肪酸的含量。实验室遵照ISO和GMP等高标准进行管理,为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

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